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新政出臺:看管家婆GMP如何賦能藥品信息追溯

作者:Admin    點擊量:1991    發表時間:2018/11/15 16:06:19

2018/11/12 22:28:43

國家藥監局11月1日發布了關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見,明確以保障公眾用藥安全為目標,以落實企業主體責任為基礎,以實現“一物一碼,物碼同追”為方向,加快推進藥品信息化追溯體系建設,強化追溯信息互通共享,實現全品種、全過程追溯,促進藥品質量安全綜合治理,提升藥品質量安全保障水平。

意見要求藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統,及時準確記錄、保存藥品追溯數據,形成互聯互通藥品追溯數據鏈,實現藥品生產、流通和使用全過程來源可查、去向可追;有效防范非法藥品進入合法渠道;確保發生質量安全風險的藥品可召回、責任可追究。

近年來發生的問題藥品、問題疫苗事件,依然歷歷在目,藥品安全問題已經成為全民關注的熱點話題。為了幫助醫療器械生產企業建立與生產經營過程相適應的信息化系統 ,達到各項生管理規范的要求,從源頭管理產品質量,管家婆以“一切行為有準則、一切行為有復核、一切行為有監控、一切行為有記錄”為設計理念,通過深入數家醫療器械客戶現場調研,將GMP思想與ERP流程完美融合,有效賦能企業運營。

來看看醫療器械版(GMP)的強大功能吧:

 

01數據追溯

系統的序列號、批號系列報表支持對材料的采購批號以及產成品的生產批號、銷售批號進行追溯,方便產品的售后跟蹤;

支持通過報表快速便捷的追溯某批次產成品所有流程的相關數據信息(包括材料采購、生產任務下達、工序崗位記錄、清場記錄、物料平衡等數據),省時省力

設備保養計劃執行表可隨時查詢追溯設備的保養記錄明細

 

02流程管理

通過證照管理管控,采購訂單以及銷售訂單只能下達給證照有效期內的供應商或客戶,消除供應商及客戶在資質方面的隱患

為原材料采購或自制產成品建立完整的質檢管控體系,從源頭上嚴格把控質量關

無論采購材料還是自制產成品均提供放行審核管理,完全符合管理機構對于GMP的硬性要求

提供包材管理及物料平衡管理對包材等原材料使用數量、損耗以及廢棄處理進行嚴格管控,確保材料使用合理性

 

03過程記錄

從接到銷售訂單到銷售發貨,全程業務環節通過單據記錄

采購及生產質檢管理中的檢驗報告,清場記錄單、取留樣管理中的觀察記錄以及工序崗位記錄等應用模塊實現用戶在藥品及器械的生產經營過程中實時記錄相關數據,方便后續追溯

設備管理支持實驗室及生產設備日常保養記錄、故障維修記錄、借出還回管理等,為用戶確保生產資料最大化利用

 

04預警提醒

支持常規業務流程中的庫存不足報警、訂單交期報警等

支持財務管理的應收、應付超期報警等

針對GMP數據,支持證照有效期到期報警,對證照有效期即將到期的供應商和客戶提供預警提醒功能,避免采購和銷售風險

支持留樣檢驗日期預警提醒功能,避免耽誤留樣檢驗計劃

支持設備定期保養計劃提醒以及設備壽命報警等,幫助用戶維護好實驗室設備及生產設備

全方位、全流程的一體化預警監管,保證企業生產所需資料數據的規范性、有效性、合規性和可追溯性,真正符合企業藥品信息追溯的管理需求,幫助企業搭建專業的藥品信息化追溯體系!

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